TANDEM 是一款全自動(dòng)的在線過程分析控制工具,通過收集過程數(shù)據(jù)控制藥片生產(chǎn)工藝過程。該系統(tǒng)可同時(shí)提供藥片的物理指標(biāo)參數(shù)(重量、厚度、直徑、硬度)和化學(xué)指標(biāo)參數(shù)(含量均勻度分析;同步量化多種成分,例如 API 及含水量)的在線監(jiān)測。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)確分析藥物成品,以確認(rèn)產(chǎn)品的含量均勻度和物理特征。
傳統(tǒng)的含量均勻度分析一般采用液相色譜法離線進(jìn)行。這個(gè)過程比較費(fèi)時(shí),需要許多操作員,并需要在生產(chǎn)批次和連續(xù)的實(shí)驗(yàn)室分析中定期手動(dòng)采集樣品藥片。近紅外傳輸光譜分析技術(shù)可以保證可靠、快速及無損的檢測藥片含量均勻度,以及分析水分和賦形劑,成為傳統(tǒng)方法的替代者。
TANDEM 是市場上的領(lǐng)先技術(shù),經(jīng) FDA 批準(zhǔn)可以實(shí)時(shí)放行 (RTR)。
TANDEM 是一個(gè)在線制藥片劑分析工具,包括 Sotax AT4 傳統(tǒng)片劑測試系統(tǒng)和布魯克 MATRIX 傅立葉變換近紅外光譜儀。
IP65防護(hù)等級
TANDEM按照IP65防護(hù)等級設(shè)計(jì)生產(chǎn),達(dá)到防塵、防水的目的,允許用水或者推薦的溶劑清除污染。TANDEM的機(jī)械構(gòu)造允許對儀器進(jìn)行快速高效地清潔,能夠快速簡單的將單元模塊從儀器上拆卸或安裝。TANDEM能夠在絕大多數(shù)嚴(yán)峻的生產(chǎn)車間現(xiàn)場良好地工作,當(dāng)然將儀器安裝在一個(gè)隔振器上是儀器理想的工作環(huán)境。
近紅外漫透射檢測探頭配合自動(dòng)化片劑精準(zhǔn)定位裝置提供更高重復(fù)性的檢測結(jié)果。
軟件
利用TabStatProTM軟件連同布魯克OPUS的數(shù)據(jù)采集和評價(jià)軟件,布魯克能夠?qū)崿F(xiàn)與壓片機(jī)的無縫集成串聯(lián)??筛鶕?jù)特定片劑設(shè)定測樣周期,測量參數(shù)和分析結(jié)果可以存儲在數(shù)據(jù)庫中,并且配備OPC接口,分析參數(shù)可以實(shí)時(shí)地傳遞到其他過程監(jiān)控軟件平臺,比如西門子SIPATTM。
驗(yàn)證
完整的儀器、軟件驗(yàn)證包括:
符合21 CFR Part 11要求
符合 GMP要求
支持 IQ/OQ/PQ
一站式維護(hù)服務(wù)
TANDEM的設(shè)計(jì)易于使用者的維護(hù),如更換近紅外光源或根據(jù)產(chǎn)品的變換更換藥片適配器。永久實(shí)時(shí)診斷功能可以監(jiān)控儀器并且提示用戶測試失敗的單元。
點(diǎn)擊布魯克儀器性能測試軟件的一個(gè)按鈕,軟件與儀器內(nèi)置的內(nèi)部驗(yàn)證單元即可自動(dòng)完成儀器性能的驗(yàn)證,保證整套系統(tǒng)正常工作。儀器維護(hù)簡單快捷,最大限度降低儀器維護(hù)給生產(chǎn)過程帶來的影響。
布魯克—過程分析技術(shù)(PAT)的領(lǐng)導(dǎo)者
布魯克提供基于分子震動(dòng)光譜用于FDA過程分析技術(shù)的全方位解決方案:
MPA?用于線邊模型開發(fā)的傅里葉變換近紅外(FT-NIR)光譜儀
MATRIX-F 過程控制傅里葉變換近紅外(FT-NIR)光譜儀
MATRIX-MF 過程控制傅里葉變換近紅外(FT-NIR)光譜儀
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